Piese turnate prin injecție de precizie medicală

Piese turnate prin injecție de precizie medicală|ISO 13485 Contract de fabricație

Prezentare generală

Conform FDA-, certificate ISO 13485-componente turnate prin injecție de precizie medicală concepute pentru dispozitive de diagnosticare, instrumente chirurgicale și sisteme de livrare a fluidelor. Producția se desfășoară în camerele curate ISO Clasa 7 și ISO Clasa 8 utilizând termoplastice de inginerie de calitate medicală. Fiecare ciclu de producție este susținut de o trasabilitate strictă a lotului, de la pelete de polimer brut la piesa turnată finită, atenuând riscurile de reglementare și lanțul de aprovizionare pentru producătorii de dispozitive medicale din întreaga lume.

Gama de produse și potrivirea materialelor

Cartușe microfluidice și de diagnostic (COC/COP, PC):

Carduri de analiză cu mai multe-părți și cipuri cu micro-canal care necesită birefringență zero, claritate optică strictă și toleranțe-la suprafață plană.

Componente de management al fluidelor (PP, PSU):

Blocuri Luer, blocuri colectoare, corpuri de supape și butuci de cateter concepute pentru a rezista la presiunea hidrostatică fără micro-crăpare.

Carcase pentru dispozitive chirurgicale și de livrare (ABS, PC/ABS, POM):

Mânere ergonomice pentru instrumente, carcase de trocar, butoane de acţionare și carcase pentru dispozitive de livrare de unică{0}}utilizare.

Carcase de asistență purtabile și implantabile (PEEK, PSU):

Carcase din plastic biocompatibile, rezistente chimic, pentru hardware-ul de monitorizare și perfuzie de medicamente uzat de pacient{0}.

Verificare vizuală și notă de inginerie:

[Inserați aici imaginea ansamblului camerei curate cu rezoluție înaltă-] - ilustrând liniile noastre de producție în mediu controlat și practicile de control al contaminării.
[Insert Micro-Feature Component Close-up Here] - Evidențierea secțiunilor complexe de perete subțire-de până la 0,2 mm și claritatea-optică pe cartușele de diagnosticare.

Capacități de producție

Facilități camere curate:

Medii dedicate de turnare prin injecție ISO Clasa 7 (Clasa 10.000) și ISO Clasa 8 (Clasa 100.000) și ambalare secundară.

Mașini de turnat:

Mașini de turnat prin injecție electrice și hibride (30T până la 300T) optimizate pentru micro-turnare și geometrii-pereților subțiri de până la 0,2 mm.

Scule și DFM:

Design intern pentru analiză de fabricabilitate, design de scule cu mai multe-cavități, sisteme cu canale calde și prelucrare prin electroeroziune de înaltă-precizie cu control de toleranță la ±0,005 mm.

Operatii secundare:

Sudare cu ultrasunete, marcare cu laser, subansamblu de cameră curată și inspecție vizuală automată.

Aplicații

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Diagnosticare in-in vitro (IVD):

Plăci cu mai multe-godeuri și cartușe de pregătire a probelor care necesită stabilitate dimensională strânsă și rezistență chimică la reactivi.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Terapie prin perfuzie și transfuzie:

Conectori de înaltă-integritate și camere de picurare care susțin presiunea continuă a fluidului.

Chirurgie minim invazivă:

Elemente structurale interne endoscopice și laparoscopice care necesită rezistență mare la tracțiune și rezistență la sterilizare (Autoclave, EtO, Gamma).

Model de parteneriat OEM / ODM

DFM și selecția materialelor:

Revizuirea tehnică a fișierelor CAD, concentrându-se pe uniformitatea grosimii peretelui, plasarea porții, unghiurile de deschidere și compatibilitatea cu rășini (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Instrumente și eșantionare:

Fabricarea prototipului sau a matriței de oțel de calitate-producție, urmată de eșantionarea T1/T2 cu rapoarte complete de inspecție dimensională (CMM și comparatoare optice).

Validarea procesului:

Suport tehnic și generare de date pentru Calificarea instalării (IQ), Calificarea operațională (OQ) și Calificarea performanței (PQ).

Producție în volum:

Acorduri Kanban, managementul stocurilor de siguranță și lansări programate ale loturilor.

Controlul calității și conformitatea

Sistem de management al calitatii:

Certificat ISO 13485.

Protocoale de inspecție:

Inspecție optică automată (AOI), CMM de-înaltă precizie, testare a rugozității suprafeței și verificare a indicelui de curgere a topiturii (MFI).

Documentație de reglementare:

Certificatele de analiză (CoA) ale materialelor USP Clasa VI și ISO 10993 furnizate cu fiecare lot de producție.

Întrebări frecvente tehnice

Î: Ce rășini de calitate-medicală sunt cele mai potrivite pentru anumite metode de sterilizare?

A: COC / COP: claritate optică excelentă; ideal pentru sterilizare Gamma și EtO; predispus la degradare în cazul autoclavării la{0}}căldură ridicată.
PEEK: rezistență mecanică și stabilitate termică excepționale; rezistă la cicluri repetate de autoclavă și la sterilizare chimică dure.
Policarbonat (PC): Rezistență bună la impact și transparență; compatibil cu EtO și Gamma (poate apărea o ușoară îngălbenire la-doze mari de Gamma).
Polipropilenă (PP): rezistență chimică excelentă; opțiune standard pentru căile de fluide de unică folosință-sterilizate cu EtO sau Gamma.

Î: Oferiți documentație de validare pentru trimiterile de reglementare?

A: Da. Generăm pachete cuprinzătoare de documentație, inclusiv rapoarte de inspecție dimensională, certificate de materiale, parametri de proces și date suport pentru protocoalele IQ/OQ/PQ.

Î: Care este timpul obișnuit de livrare pentru sculele de matriță personalizate?

R: Uneltele prototip standard variază de la 2 la 3 săptămâni. Formele de oțel cu mai multe cavități de producție-grad- necesită de obicei 4 până la 7 săptămâni, în funcție de complexitatea piesei, numărul de cavități și integrarea canalului cald.

Î: Cum controlați contaminarea cu particule și biologice în timpul turnării?

R: Producția are loc în camerele curate ISO Clasa 7 și Clasa 8. Personalul poartă haine de cameră curată fără scame-, încărcătoarele automate de materiale previn expunerea la mediu, iar piesele finite sunt imediat sigilate în pungi de polietilenă anti-medicale-antistatice.

Cerere de ofertă

Pentru a primi o evaluare tehnică și o ofertă competitivă în termen de 24 de ore, trimiteți următorii parametri ai proiectului prin e-mail:
Model CAD 3D:format STEP sau IGES.
Desen 2D: toleranțe, dimensiuni critice și cerințe de finisare a suprafeței (standarde SPI).
Specificația materialului:Calitatea preferată de rășină sau cerințe de performanță funcțională.
Volumul anual estimat:Dimensiunile loturilor și cererea anuală proiectată.
Cerințe de reglementare:Metoda de sterilizare și necesitatea documentației de validare.

Cu o experiență bogată, suntem unul dintre cei mai profesioniști producători și furnizori de piese turnate prin injecție medicale de precizie din China. Bine ați venit să cumpărați piese turnate prin injecție de precizie medicale personalizate la prețuri competitive din fabrica noastră. Dacă aveți întrebări despre lista de prețuri, nu ezitați să ne trimiteți un e-mail.